阿托伐他汀钙原料药逐鹿中原☉¤

    【慧聪制药工业网】据国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网数据显示，2014年10月17日新批准了帝斯曼（印度）公司（DSMAnti-InfectivesIndiaLimited）和印度瑞迪博士实验室有限公司（Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd）的阿托伐他汀钙原料药注册批文，以及今年6月6日批准的江苏恒瑞医药股份的阿托伐他汀钙原料药生产批文，CFDA已正式批准16家制药公司持有注册文号。其中国外进口公司5家，国内制药生产厂商11家；而国内具有一定产能的精细化工厂还有许多家，逐渐形成了激烈竞争的局面。

    据专业人士分析，从国内整体环境看，我国的环保、安全成本将继续逐步加大，人力成本持续上涨，这些必然的趋势所带来的结果，是所谓的“中国制造”优势的部分散失。而在进口阿托伐他汀钙原料药生产商中，辉瑞公司的阿托伐他汀钙原料药是供大连辉瑞制药公司生产制剂；另外四家印度生产商除帝斯曼、瑞迪，还有卡迪拉（CadilaHealthcareLimited）和兰伯西（RanbaxyLaboratoriesLimited）将参与国内市场角逐。

    据东方比特健康网数据显示，2012年我国他汀类原料药出口规模已达到了1110多吨，同比上一年增长了26%。但是，进口他汀类原料药的长驱直入，引发过去几年相对平静的市场发生了一定的变化，虽然表面上没有烽火连天，但也是硝烟漫漫。

    作为全球药品市场销售额最大的阿托伐他汀，2006年辉瑞的立普妥已达到了128.86亿美元的顶峰，随后缓缓下滑，到2013年下降到23.15亿美元，2014年一季度全球立普妥市场仅为4.57亿美元。虽然专利期满后原研药物销售额已在逐年下降，但不可否认的是阿托伐他汀制剂的销售量仍在增长。

    据东方比特健康网数据显示，我国生产的阿托伐他汀原料及中间体出口规模连续跳跃式增长：由2009年～2012年分别为37t、75t、177t和348t；就2012年阿托伐他汀原料及中间体出口量已占据全部他汀类药物的31.38%，成为居第一位的品种。这种趋势充分体现了立普妥专利到期后通用名市场的爆发力。

    据报道，从产品特征来看，阿托伐他汀生产工艺路线较长，主要难点和成本都体现在其侧链A9上，而母核M4合成相对简单，所占成本较小。国内原料厂家经过多年的突破和发展，形成较大生产规模并出口销售的主要是其侧链A8（A9的前一步）、中间体L1（M4+A9），形成了以阿托伐他汀原料粗品居多的特征。特别是前两者，规模已经近300吨。据介绍主要厂家依然是由浙江新东港、浙江宏元、江苏阿尔法和安徽美诺华为主力的生产企业。

    我们也不可否认的是，国内化学原料药普遍存在着净利润低的现象，据上述一家以他汀原料药为主的企业财务年报显示，其利润仅占销售金额的不到10%；可以说与他汀类药物制剂的利润率却是大相径庭。随着本土阿托伐他汀原料药产量的增长和进口阿托伐他汀原料药的角局，阿托伐他汀原料粗品每公斤的价格已基本不到3000元。专家预测，在未来5～10年的政策环境下，阿托伐他汀原料市场将直接进入寡头垄断竞争的局面，这对于我国原料药产业发展布局来说，有利于理性发展。

    值得关注的是，阿托伐他汀钙原料药在2014年9月12日CFDA公布的《第一批过度重复申报注册的药品品种目录》中已榜上有名，上述目录中的16个品种相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上，因此CFDA提醒社会投资方和相关企业，注意评估研发风险，必须慎重进行投资经营决策，市场需求已经饱和或者接近饱和已呈现在面前，“水可载舟，亦可覆舟”。

责任编辑：孔祥滨

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