同时ClinicalTrials信息显示,目前该药物有一项由美国国立卫生研究院和刚果埃博拉治疗中心共同进行的Ⅱ和Ⅲ期临床试验正在进行。
药品落实进度高于预期,其他研究同步进行
就瑞德西韦来看,从药物疗效的发现到推进落实到疫区的研究,在协作之下,整体上动作是很快的。
一般来说,新药上市需要经过动物实验、I 期、II期、III期临床实验,通常要经过几年甚至数十年。而从1月30日首例见效到今天引入国内进行临床试验,速度可以说是非常之快。
其实对于新药的试验,各方机构都是非常审慎的。虽然FDA给极其紧急的药物临床应用开了一个绿色通道——“同情用药”(2009年特别制定的一项政策),如此次美国对首例新冠病毒患者用未上市的瑞德西韦,但是它表示医院采用“同情用药”的方式是需要在非常严格的条件下进行的:针对的是具有立即威胁生命状况或严重疾病、且无法纳入临床试验的患者来获得研究性医疗产品,且没有其他可比或令人满意的替代疗法。
而在我国,《药品管理法》第二十三条也明确指出,“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”
因此虽然瑞德西韦的推进进度非常之快,但是各方也十分谨慎。
此外,针对新型冠状病毒,目前还有其他研究也正在进行。根据中国临床试验注册中心显示,截至2月2日,注册为“新型冠状病毒”的临床试验有21个,包括洛匹那韦/利托那韦+干扰素-α2b、连花清瘟、血必净注射液、糖皮质激素、各类中药等研究。
考虑现实情况,针对这来势汹汹的新型冠状病毒,如果III期临床试验效果通过验证,预计能马上应用。总体来看,虽然疫情焦灼,我们仍需等待临床数据验证其安全、有效。
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(责任编辑:张美玲_NN5644)
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