全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市！曾是广谱抗流感病毒药｜海正药业｜新冠肺炎Ψ◣

　　原标题：全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市！曾是广谱抗流感病毒药

　　（健康时报记者 乔靖芳）全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”（又称“法匹拉韦片”，favipiravir，商品名Avigan）获批上市！

　　法维拉韦，10天时间获批

　　仅用10天时间，“法维拉韦”即已完成全部注册审批流程，2月5日受理快速审评审批，2月15日获得批件，2月16日在浙江海正药业股份有限公司正式投产。

　　据台州市市场监管局，法维拉韦是一种新型的RNA聚合酶抑制剂，2014年3月在日本批准上市，是一种光谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

　　2016年，海正药业获得该药在中国的独家专利授权，负责在中国的研发、制造、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。

　　本次国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感，《药物临床试验批件》目前针对新适应症的临床试验尚待开展，试验后还需提交审评审批，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

　　海正药业医学部负责人李岳近日接受媒体采访时指出，法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。不过，根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。

　　在2月15日的国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司生物中心主任张新民表示，法维拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一（另外两个是：磷酸氯喹和瑞德西韦），其中法维拉韦目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

　　磷酸氯喹和瑞德西韦也在加紧验证

　　除了法维拉韦，在2月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心副主任孙燕荣表示，磷酸氯喹是抗疟药，已在临床上用了70多年，专家组一致认为该药用于广泛人群治疗的安全性是可控的，基于前期开展的临床研究结果，可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效，基于当前临床救治的迫切需求，专家一致推荐将其纳入新版诊疗指南，扩大临床使用范围。

　　张新民主任在15日也表示，近期湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示，磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果；伦地西韦，也就是瑞德西韦，这是一种国外公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外的临床试验还没有全部做完。我国科学家开展了体外实验显示，具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。该药在美国也实现了对一位患者的成功治疗。目前，我们在武汉推动在十余家医疗机构开展临床研究，已入组重症患者168例，轻型、普通型患者17例，我们期待早日得到临床试验的结果。

　　希望，有更多有效用药，尽快进入临床救治一线。

　　参考资料：

　　①台州市场监管：台州海正药业“法维拉韦”获批上市全国首个潜在治疗新冠肺炎药物，2020年2月16日，https：//mp.weixin.qq.com/s/DJlj1IvgwcPi81DFW8rFbA

　　②台州能产抗疫“特效药”？海正人给出了答案，台州晚报新媒体记者赵虹，2020年2月13日，https：//mp.weixin.qq.com/s/xhhPndrYOIUai2Sh6fDiyA

　　③2020年2月15日国务院联防联控机制就药物研发和科研攻关最新进展情况发布会现场直播

　　④2020年2月17日国务院联防联控机制就药物研发和科研攻关最新进展情况发布会现场直播

责任编辑：张玉

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