【药研发】2017.8.30星期三

-今日头条-

阿斯利康氟维司群乳腺癌适应症扩展获批。阿斯利康宣布Faslodex（氟维司群） 500mg 单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请已获美国FDA批准，这些患者之前应未接受过内分泌治疗。此次批准是基于在一项Ⅲ期临床试验中，接受Faslodex治疗的患者其中位无进展生存期获得统计学意义上的显著提高且使疾病进展或死亡风险降低20%。

-国内药讯-

1. 圣和抗丙肝核苷类NS5B抑制剂临床启动。圣和药业宣布与华山医院合作设计的抗丙肝候选新药SH229片的I期临床试验方案正式获得该医院伦理委员会的批准，已启动临床试验。SH229片是圣和药业自主研发的抗丙肝核苷类NS5B抑制剂，已于今年5月26日通过药审中心的审评审批，是国内首个获得临床批件的核苷类NS5B抑制剂。

2. 第十一届药典委员会成立。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会，其中主任委员为毕井泉。

3. 中国药品安全追溯联盟正式成立。阿里健康联袂天士力、正大天晴、广药集团、科伦药业等十余家医药龙头工业企业在京成立中国药品安全追溯联盟，从根本上保障药品从生产、到流通再到使用的全程安全。

-国际药讯-

1. 普利制药注射用更昔洛韦纳获英国药监局批准。海南普利制药宣布其注射用更昔洛韦钠（原料药+制剂）的上市申请已获英国药监局（MHRA）批准，适用于免疫功能缺陷者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎，以及预防可能发生于接受器官移植者的巨细胞病毒感染。此次获批标志着普利制药已具备在英国市场销售该产品的资格。

2. 罗氏抗肿瘤药获优先审评资格。罗氏（Roche）宣布其靶向抗肿瘤药Gazyva（obinutuzumab）的补充生物制品许可（sBLA）获美国FDA授予优先审查资格，联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种新的治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。此次申请是基于一项关键性III期临床研究（GALLIUM）的积极顶线数据。

3. Vertex囊性纤维化药物在美欧正式审查。Vertex制药宣布其实验性组合疗法tezacaftor/ivacaftor的上市申请文件已获FDA和EMA受理。此次申请旨在将该组合疗法用于携带2个拷贝F508del突变或携带1个F508del突变及1个残余CFTR功能突变的12岁及以上囊性纤维化患者的治疗。同时，该组合新药申请（NDA）获FDA授予优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年2月28日，其审查周期将从常规的12个月缩短至8个月。

4. 武田Adcetris获英国NICE限制性批准。武田制药宣布其用于治疗复发性或难治性全身性变应性大细胞淋巴瘤（一种罕见形式的非霍奇金淋巴瘤）的药物Adcetris获得英国监管机构（NICE）的批准，使英国地区患者可通过报销来获得该药物的使用。此次批准同时也附加了一些限制性条件，即NICE仅推荐该药用于身体活动无受限或仅存在小程度限制的患者。具体的执行标准由美国东部肿瘤协作组（eastern cooperative oncology group,ECOG）的评分表评定患者的临床表现，评分为0分或1分的患者才可使用该药物进行治疗。

5. 诺华抗炎药降低67%肺癌风险。诺华（Novartis）宣布其Ⅲ期临床试验的初步数据。该研究原本旨在评估抗炎药canakinumab（ACZ885）能否有效预防患者的主要不良心血管事件。然而一项分析却意外发现，该抗炎药能大幅降低肺癌死亡风险达77%，且针对特定患者群体能使其肺癌风险降低67%。

6. 卫材抗癌新药Ⅲ期临床结果积极。卫材（Eisai）公布其甲状腺癌药物lenvatinib（Lenvima）在Ⅲ期临床试验中一个预先确定的亚组分析（Prespecified subgroup analysis）结果。结果显示，与安慰剂相比，接受lenvatinib患有放射性碘治疗不耐受分化型甲状腺癌（RAI-R DTC）的老年患者（65岁以上）总生存期（OS）显著延长（HR:0.53;95% CI:0.31 0.91;名义p值=0.020）。

7. 百健阿兹海默病新药Ⅰb期临床结果积极。百健（Biogen）公司宣布其阿兹海默病新药aducanumab在Ⅰb期临床试验中取得积极结果，结果显示：aducanumab可以减少淀粉样斑块的水平。Aducanumab通过靶向聚集形式的β淀粉样蛋白，阻止该蛋白在大脑中积累，从而阻止阿兹海默病的发生。

8. 默克完成对Natrix Separations的收购。默克签署收购Natrix Separations的协议。Natrix Separations是一家以一次性方式实现高产和除杂的技术平台而闻名的公司。此次收购将完善默克推动下一代生物处理的工作，加速单克隆抗体(mAb)与疫苗的生产服务。

-医药热点-

1. 医卫机构可参与工伤预防服务。近日，国家卫计委等联合印发的《工伤预防费使用管理暂行办法》提出，面向社会和中小微企业的工伤预防项目，可由人力资源等部门从具备相应条件的社会、经济组织以及医疗卫生机构中选择提供工伤预防服务的机构，推动其实施；同时提出工伤预防费在使用原则上不得超过统筹地区上年度工伤保险基金征缴收入的3%。该办法自今年9月1日起施行。

2. 首个脑深部电刺激治疗癫痫培训中心成立。近日，中国首个脑深部电刺激治疗癫痫培训中心在首都医科大学宣武医院成立，据悉，该培训中心每年开办两次学习班，将根据不同阶段临床医师的培训需求提供多样化的培训课程。

3. 卫计委召开医用耗材专项整治工作视频会。纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第十九次会议暨医用耗材专项整治工作视频会在国家卫生计生委召开。国家卫计委党组书记李斌在会上就此议题提出4点要求，包括开展医用耗材专项整治活动，大力推行药品购销“两票制”，全面提升监管水平，坚持标本兼治、惩防并举，建立完善纠风工作长效机制等。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 - 0.28%

涨幅前三 跌幅前三

圣达生物 + 9.99% 亿帆医药 - 9.98%

寿仙谷 + 4.85% 艾德生物 - 8.34%

普利制药 + 4.53% 利德曼 - 6.20%

★投资定增相关

【泰格医药】与日本CRO行业的领军企业EPS控股株式会社及其子公司EPS益新株式会社签署《战略合作协议》，将在CRO业务领域开展战略合作，包括公司出资1,530万元合资设立嘉兴益新泰格医药科技有限公司，出资比例51%；增资益新健康科技服务（苏州）有限公司1,056.86万元，持有苏州益新49%股权；拟受让EPS益新持有的南通益新40%的股权份额，对应注册资本额为400万美元。

【东北制药】今日全资子公司第一制药与江苏杜瑞签订了《股权转让协议》，江苏杜瑞同意将所持有的南京瑞尔100%的股权转让给第一制药，转让价格为人民币1.2亿元。

【科华生物】审议通过《关于收购广东新优55%股权的议案》,同意全资子公司科尚医疗以人民币15,300万元收购珠海睿优持有的广东新优55%股权；向全资子公司上海科尚医疗设备有限公司增资人民币24,000万元。

【康惠制药】出资2亿元人民币，投资入股长期照护人寿保险股份有限公司，拟持有照护人寿 10%的股权。

★2017年半年报及相关

【人福医药】 营业收入68.6亿元，同比增长20.07%，归母净利润3.8亿元，同比减少11.98%，扣非净利润3.6亿元，同比增长58.60%；拟以人民币35,000万元将持有的普诺丁100%的股权转让给天乾健康

【华大基因】营业收入8.9亿元，同比增长15.90%，归母净利润1.9亿元，同比增长28.08%，扣非净利润1.6亿元，同比增长50.07%；使用募集资金对子公司进行增资，向深圳华大临床检验中心有限公司增资82,308,400.00 元，向天津华大医学检验所有限公司进行增资 170,412,939.62元，金向武汉华大医学检验所有限公司进行增资 231,140,000.00元；新增日常关联交易额度 15,680 万元。

★产品相关

【安科生物】收到国家食药监局的关于“重组人生长激素注射液”的药品注册申请受理通知书。

【沃森生物】收到一项由国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明名称为检测CpG ODN序列纯度的方法及应用。

【华润双鹤】收到北京市食药监局颁发的片剂、颗粒剂、硬胶囊剂《药品GMP证书》。

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