研发日报 ｜ Arrowhead乙肝候选药物ARC-520被FDA叫停

【2016.11.10/研发NEWS】Arrowhead发布乙肝候选药物ARC-520被FDA叫停；默沙东BACE1抑制剂治疗阿兹海默症I期临床获得成功；拜耳向欧美日递交Stivarga肝癌二线用药申请；罗氏PD-L1单抗Tecentriq黑色素瘤鸡尾酒疗法挺进III期试验......

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Arrowhead发布乙肝候选药物ARC-520被FDA叫停

当美国选举占据各大媒体头条新闻时，似乎为了尽量减少曝光，当地时间8日深夜，小市值公司Arrowhead Pharmaceuticals ($ARWR)宣布，其治疗乙肝药物ARC-520被美国FDA叫停临床研究，该药物之前曾被吹捧为可能治愈乙肝感染。

默沙东BACE1抑制剂治疗阿兹海默症I期临床获得成功

近日，默沙东神经产业管线获得重大进展，其针对阿兹海默症的药物——BACE1抑制剂verubecestat的I期临床试验取得成功。这项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量临床试验在32名轻至中度阿兹海默症患者中进行，评估了药物的安全性和耐受性，以及药物动力学和药效学方面的指标。

拜耳向欧美日递交Stivarga肝癌二线用药申请

近日，德国制药巨头拜耳向欧洲、美国和日本监管机构提交了关于扩大抗癌药regorafenib适应症的上市申请，希望能将该药物用于肝癌的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。

罗氏PD-L1单抗Tecentriq黑色素瘤鸡尾酒疗法挺进III期试验

罗氏近日将Tecentriq+Cotellic (cobimetinib)+Zelboraf (vemurafenib)在黑色素瘤的治疗推进到III期临床试验阶段，该临床试验将评估这一鸡尾酒疗法针对既往未接受过治疗的BRAF突变的黑色素瘤患者的安全性和有效性。Tecentriq是罗氏近期大热的PD-L1单抗，Cotellic (cobimetinib)是MEK抑制剂，Zelboraf (vemurafenib)为BRAF抑制剂。

上海医药多规格瑞舒伐他汀钙片获FDA批准上市

11月10日，上海医药集团股份有限公司官方宣布，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（ FDA）的通知，常州制药厂向美国 FDA 申报的瑞舒伐他汀钙片 5mg/10mg/20mg/40mg简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

西门子收购Conworx 欲增加医疗领域的即时设备连接业务

据报道Siemens Healthineers公司正在以未公开的价格收购Conworx Technology公司，为加强其即时（point-of-care）信息业务能力。一旦收购成功，Conworx将成为西门子的一个新单位，并将为来自主要制造商的100多种即时设备提供开放式连接。

ActLight宣布与安森美半导体合作开发心率传感器项目

以其突破性动态光电二极管(DPD)闻名的瑞士光电技术公司ActLight宣布与安森美半导体(ON Semiconductor)联合开发新一代传感器项目，这将使可穿戴设备能够进行低功耗心率传感测量。

BD中国细胞分选仪BD FACSMelody系统和科研试剂正式上市

第十一届全国免疫学学术大会上，BD中国隆重宣布，最新款细胞分选仪BD FACSMelody?系统和BD科研试剂网上商城正式上市。这是国内第一个零基础入门的流式细胞分选仪和提供全面科研服务的科研试剂商城。两项突破性的举措，标志着BD中国引领生物科学进入了智能化的全新时代。

Nature子刊：药企并购活跃导致新药III期临床失败增多

《Nature Reviews Drug Discovery》11月发表了Clarivate Analytics首席科学官Richard K. Harriso对2013-2015年间218项失败的II期（包括临床I/II）、III期临床试验的统计分析文章。在这218条试验失败的记录中，有174条报道了失败的原因。整体来看，有效性（52%）和安全性（24%）问题是这些临床试验失败的主要原因，其次为策略原因（15%）、商业原因（6%）和操作原因（3%）。

3D打印脊柱模型助医生实施脊柱侧凸手术

随着3D打印技术的继续发展，它正在被越来越多地应用在医疗领域。虽然3D打印植入物和假体仍处于试验性阶段，但在生产定制化手术模型方面，增材制造已被证明是非常有用的。近日，印度孟买的一家医院用事实证明了3D打印手术模型的重要性。

3D版“迷你肺”可移植入小鼠体内发育成熟

人类多能干细胞（hPSC）具有分化成多种细胞组织的潜能，而且以其为材料培育而成的微型组织可以在免疫抑制小鼠模型体内继续发育，最终形成拥有类似于成年结构的成熟组织，具备多种细胞和功能。这一结论由密歇根大学的研究团队证实。

日本京瓷推出会“看病”的耳机

日本京瓷开发出一款能够边听音乐边对压力状况等进行监测的耳机。这款耳机配备了全球最小的血流量传感器，可以根据血液的流量和速度推测血压、监测压力状况。耳机预定将在2017年由家电制造商贴牌生产（OEM）并供应市场。

沃森生物子公司EV71疫苗获发明专利

9日，云南沃森生物公告称，控股子公司上海泽润近日获得一项由中华人民共和国国家知识产权局颁发的，“EV71疫苗制备方法及通过该方法制备的疫苗”发明专利证书。

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