首家过评！广州白云山阿尔茨海默症药物「盐酸美金刚片」获批上市

9月18日，广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。

盐酸美金刚片是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物。这是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录，限明确诊断的中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

医药魔方数据库PharmGo显示，目前盐酸美金刚片国内上市厂家主要为丹麦灵北制药和联邦制药，中标价中值分别为13.54和11.63元。2018年，联邦制药盐酸美金刚片销售额为4400万元。另外，联邦制药也在申请该药品的一致性评价，当前办理状态为“在审评”。

除此之外，还有石药欧意、扬子江和长春海悦等在内的多家企业也在申报该品种一致性评价。其中，石药欧意申报的盐酸美金刚片一致性评价因“海内外共线品种”于2019年2月被纳入优先审评程序。此外，安徽华辰制药申报的该药一致性评价也被纳入优先审评程序。

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