盘点 ｜ 中国医药行业一周回顾：多个抗癌药获批临床

▎药明康德/报道

1. 安理申在中国批准新增适应症：重度阿兹海默病

1月18日，卫材株式会社宣布，Aricept?（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申?）已在中国被批准用于重度阿兹海默病。安理申?是中国第一个覆盖轻、中及重度阿兹海默病全程适应症的治疗药物。据估计，在中国约有600万人患有阿兹海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申?。

2. 豪森：阿法替尼片仿制药申报生产

近日，江苏豪森药业向CFDA提交的3个受理号（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制药申请药品注册进度状态更新为“在审评审批中”，这3个受理号对应的仿制药为豪森药业旗下的马来酸阿法替尼片。据此，豪森药业成为国内首家申报阿法替尼仿制药生产的独家国内制药企业。阿法替尼的原研药生产公司为勃林格殷格翰，该药物于2013年在美国获批上市，用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物。2017年2月，阿法替尼在中国获批上市。

3. 复星医药：1类白血病新药FN-1501获批临床

1月17日，复星医药公告称，1类新药注射用FN-1501获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。2017年10月，该新药用于白血病治疗已经获美国FDA临床试验批准。据称，中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市。

4. 恒瑞：长效胰岛素获得FDA临床试验资格

1月16日，恒瑞公告称，INS068注射液已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。INS068是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素（Lantus）由赛诺菲公司开发，于2000年获美国FDA批准上市。德谷胰岛素（Tresiba）和地特胰岛素（Levemir）均由诺和诺德公司开发，分别于2015年和2005年获美国FDA批准上市。上述三种药品目前均已在中国获批上市。

5. 恒瑞：乳腺癌新药获批临床

1月16日，恒瑞公告称，收到CFDA签发的SHR9549 临床批件，获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER+与 HER2-乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于2002年获得美国FDA的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。该产品于2010年6月在中国获批进口。

6. 沃森生物：9价HPV疫苗获得临床试验批件

1月16日，沃森生物公告称，控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发并申报临床研究的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”收到了CFDA的临床批件。目前，国外有三种已经成功研发上市的预防HPV感染和宫颈癌发病的疫苗，包括GSK的2价HPV（16/18）疫苗，默沙东的4价HPV（6/11/16/18）疫苗和9价HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗。上述2价HPV疫苗和4价HPV疫苗均于2017年在国内获批进口注册并上市销售。9价HPV疫苗目前国内尚无产品上市销售。

7. 加科思：首个小分子口服抗肿瘤药申报临床

1月16日，北京加科思新药研发有限公司的JAB-3068递交了临床试验申请并获得CFDA受理（CXHL1800004，CXHL1800005，CXHL1800006），注册分类为1类新药。据称，研究显示JAB-3068单独口服给药能够促进CD8+T细胞杀伤肿瘤的功能，也可以与PD1/PD-L1抗体联合应用，所以，JAB-3068将用于PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。去年12月，加科思曾在北京召开了JAB-3068中国1期临床研究方案讨论会。中国医学科学院的石远凯教授作为会议主席，来自北京协和医院白春梅教授、胡蓓教授和北京肿瘤医院的方健教授等专家学者共同参会。加科思创立于2015年，管理层由留美海归博士团队和业内资深的新药研发及管理团队组成，董事长王印祥博士是贝达药业创始人。此外，加科思宣布JAB-3068此前已在美国申请了临床试验，并且已获得FDA的批准。

参考资料：

[1] 各公司公告和新闻稿

[2] CFDA官网

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