研发日报丨以岭药业又一抗癌药获FDA批准 将挤进千万市场？

【2018.11.16/研发NEWS】蛋白降解疗法治疗阿兹海默和帕金森病 艾伯维达成研发合作；以岭药业又一抗癌药获FDA批准；重磅！史上最好乙肝新药TAF在中国获批上市；二代PD-1单抗药物M7824寻求国内上市 潜力超OK药……

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蛋白降解疗法治疗阿兹海默和帕金森病 艾伯维达成研发合作

16日，艾伯维和Mission Therapeutics共同宣布，双方达成研发合作协议，将利用Mission公司的特异性靶向去泛素化酶治疗阿兹海默病和帕金森病。

United 12亿美元买下在研药物ralinepag

16日，Arena Pharmaceuticals与United Therapeutics达成一项全球许可协议。United Therapeutics以8亿美元的预付款，未来4亿美元的里程碑付款，获得了Arena的在研药物ralinepag的全球开发、生产和推广的独家权利。Ralinepag用于治疗肺动脉高压。

帕克免疫研究所达成研发协议 开发溶瘤病毒基因疗法

16日，PsiOxus Therapeutics公司与帕克癌症免疫疗法研究所联合宣布，将合作展开一项研究，利用PsiOxus公司基于病毒的基因疗法，治疗对免疫疗法产生抗性的实体瘤。

抗体偶联药物联合化疗 已获多项淋巴瘤适应症和突破疗法认定

15日，美国Seattle Genetics公司表示，美国FDA授予公司ADCETRIS与CHP联合用于未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他CD 30表达性外周T细胞淋巴瘤治疗的突破性疗法认定。

以岭药业又一抗癌药获FDA批准

15日，以岭药业发布公告，称收到美国FDA的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的规格为1 mg 的“阿那曲唑片”新药简略申请已获得批准。

重磅！史上最好乙肝新药TAF在中国获批上市

14日，吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」的新药申请获得国家药品监督管理总局的注册批件，获准用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。

归属已定！灵北制药将收回来士普

13日，新任灵北中国总经理戴麓然（Lorena Di Carlo）向员工正式宣布，双方经过慎重的策略评估和近5个月的磋商，最终决定依据协议时间中止该协议，收回来士普并由灵北团队独立推广，而喜普妙则继续保留在西安杨森并由其独立推广。

辉瑞推出首个促红细胞生成素生物仿制药Retacrit 价格比原研药低350%

辉瑞旗下仿制药公司Hospira近日宣布，在美国市场推出Retacrit，该药是强生Procrit和安进EpoGen的生物仿制药，适用于这两种品牌药的所有适应症，包括：因慢性肾脏病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染而导致的贫血症，以及用于外科手术前后以减少患者因手术过程中失血而导致的输血。

首个口服快速缓解双相抑郁新药出现 获美FDA突破性药物认定

近日，NeuroRx公司宣布，美国FDA已授予实验性药物NRX-101突破性药物资格，用于治疗经氯胺酮或其他有效疗法初步稳定病情后的伴有急性自杀意念与行为的重度双相抑郁症患者。

血友病基因疗法前赴后继 UniQure改良版药物激活31％血凝因子

日前，UniQure公司发布了改良版血友病B基因治疗AMT-061的2b期临床试验积极数据，患者在接受基因治疗6周后凝血因子IX可达到正常水平的31%。这使得UniQure在追赶竞争对手SparkTherapeutics的道路上取得了重要的一次进步。

二代PD-1单抗药物M7824寻求国内上市 潜力超OK药

从国家食药监局药品评审中心（CDE）了解到，默克旗下PD-L1/TGF-β双抗M7824获得CDE受理。M7824兼具PD-1和TGF-β双靶点，被称为二代PD-1单抗药物。目前已有的临床研究数据显示该药物较其他抗癌药物有着巨大的优势，因此市场前景很被业界看好。

Viking公司NASH新药2期结果积极

日前，生物医药公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝脏选择性甲状腺受体β受体激动剂VK2809的2期研究结果，该药物用于治疗罹患非酒精性脂肪性肝病并且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者。该研究成功实现了主要终点和次要终点，并证明了令人鼓舞的安全性和耐受性。

益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准

法国制药公司益普生近日宣布，欧盟委员会已批准靶向抗癌药Cabometyx 20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌成人患者的二线治疗。

西雅图遗传学糖工程新型抗体SEA-BCMA进入临床开发

西雅图遗传学公司近日宣布，评估抗体药物SEA-BCMA治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤安全性和耐受性的I期临床研究已完成首例患者给药。

长期研究表明HIV-2比之前认为的更具致命性

在一项新的研究中，来自瑞典隆德大学、厄勒布鲁大学和几内亚比绍国家公共卫生实验室等研究机构的研究人员发现HIV-2的致病性要比之前认为的更高。这一新发现表明早期治疗应当适用于所有HIV感染者，而不仅仅是那些HIV-1感染者。

突破！新型抗体有望治疗多种类型癌症

近日，南安普敦大学的科学家们通过研究开发了一种新抗体，其或能帮助阐明癌症抵御机体免疫系统的奥秘。文章中，研究人员对抗体进行工程化改造使其能够靶向作用免疫受体4-1BB，该受体能够激活杀伤性T细胞来寻找并破坏癌细胞。

Nature关注：全球首例移植干细胞治疗帕金森的人体试验启动

帕金森研究领域迎来新突破！据《Nature》杂志封面14日的报道，日本京都大学的科学家首次利用人类诱导多能干细胞制作的神经细胞对帕金森病患者进行移植治疗。据悉，该手术于上个月进行，是试验帕金森病新疗法的一个里程碑式的进步。

Science子刊揭示：阻断癌细胞能量来源的新靶标

近日，来自加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心的研究团队最新发现，钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）在肺癌细胞利用葡萄糖中发挥重要作用。

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