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从10月22日起，全球媒体都在争相报道一个重大突破，时隔17年后，FDA有望再批准一款治疗阿兹海默症的新药。
图片来源：视觉中国
这条新闻的主角是aducanumab——渤健和卫材公司联合开发及全球商业化的一款治疗阿兹海默症的新药，FDA还授予其快速通道审批通道。它是一种与β淀粉样蛋白（β-amyloid）结合的人类单克隆抗体，能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。
在研究阿兹海默病发病原理有众多机制说中，最为关注的有”β-淀粉样蛋白”及“Tau蛋白”假说，但无论是哪种，研发道路上都铺满了失败者。
据不完全统计，从1998年到2017年，大约有146个研发阿尔茨海默氏症药物的失败尝试，2018年又有5、6个，各家研发治疗阿兹海默症的努力都无疾而终：Boehringer Ingelheim、默克、Axovant、辉瑞、礼来等也纷纷“止损”。
aducanumab的出现对渤健来说是生死一搏，因为它是基于“β—淀粉样蛋白”假说，而在这条研发道路上至今还没有成功者，因此也引来众多对此理论的质疑之声。
这就像7个月前才被判以“死刑”的aducanumab——2019年3月21日，渤健和卫材联合发布声明，在研新药aducanumab被独立数据监督委员会出具了无效性分析，认为其达到预期效果可能性很低，这直接导致了aducanumab两项代号为ENGAGE和EMERGE临床试验的终止。
事后，卫材公司表示仍计划进行Ⅲ期第二阶段预防临床试验，而渤健公司在分析ENGAGE 和 EMERGE数据同时还在决定是否继续开展试验。
因此，今天的高光时刻对aducanumab来说，来之不易。此次aducanumab起死回生的关键在于，渤健在终止临床试验后对更多患者数据进行了分析。
渤健解释，此前无效性分析包含的患者入组时间更早，因此对在研药物的平均曝光量也更低。随后公司变更了临床试验计划，允许最初随机接受6mg剂量的携带APOE e4基因的入组患者改为接受10mg剂量。
渤健公司在新闻稿中表示，“我们了解临床试验计划变更可能会因为入组时间的不同而带来相应的影响，但没料想到对数据影响会如此之大。”
据悉，在今年12月的阿尔茨海默氏病临床试验（CTAD）会议上提供有关EMERGE和ENGAGE更大数据集的新分析的进一步详细信息。
而在国内，上海绿谷制药的甘露寡糖二酸（GV-971）也已在2018年递交新药上市申请，有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默病创新药物。
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