「医药速读社」CFDA发文：加强互联网药品医疗器械交易监管

【2017年11月03日 / 医药资讯一览】北京医师可跨执业地点申请多个机构执业注册、诺华等18家药企被控价格垄断、GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格、FDA已经批准青光眼新药VYZULTA上市、丽珠/健康元PD-1单抗获批临床……今日医药行业快讯整理，欢迎点击阅览！（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

丨CFDA发文：加强互联网药品医疗器械交易监管

国家食品药品监督管理总局发布了《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号》，要求各地方食药监局按照7个方面严格管理互联网药品、医疗器械交易监管工作。（新浪医药新闻）

丨胸痛中心建设与管理指导原则发布

近日，国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求地方各级卫生计生行政部门要高度重视胸痛相关疾病医疗救治工作，按照改善医疗服务相关工作要求，创新急诊急救服务，鼓励指导本辖区医疗机构做好胸痛中心建设和管理工作。（看医界）

丨北京医师可跨执业地点申请多个机构执业注册

近日，北京市卫生计生委和北京市中医管理局发布了《北京市医师执业注册管理办法（试行）》的通知，通知显示，医师执业注册实行区域注册，执业医师执业地点为北京市，执业助理医师执业地点为医疗、预防、保健机构机构所在区行政区划，自2017年11月1日起施行。（新浪医药新闻）

Part 2 上市公司

丨复星医药拟9800万美元收购汉霖生技69.25%股权

复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司拟以不超过9800万美元受让汉霖生技股份有限公司69.25%的股权。若此次交易完成，汉霖生技将成为复宏汉霖的全资子公司。（新浪医药新闻）

丨健之佳再发招股书 铁了心要上市

10月31日，中国证监会官网披露了云南健之佳健康连锁药店股份有限公司首次公开发行股票招股说明书，拟登陆上交所。而对比今年5月15日健之佳发布的招股书，此次招股书由之前的353页增加到510页，并且新增了2017上半年的营收业绩。（药店经理人）

丨诺华等18家药企被控价格垄断

美国４５个州及哥伦比亚特区检方１０月３１日控告１８家制药企业操纵药品价格、瓜分市场。检方同时说，更多药企可能成为被告。（新华网）

Part 3 投融资

丨OrbiMed基金募资5.51亿美元 专注亚洲医疗健康投资

日前，专注医疗健康的著名投资机构OrbiMed宣布，已完成第3支私募股权基金计划，募资5.51亿美元。这支基金命名OrbiMed Asia Partners III，将用于投资以中国、印度为主的亚洲医疗健康行业。（创鉴汇）

Part 4 药闻医讯

丨GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格

葛兰素史克近日宣布，FDA已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败的多发性骨髓瘤患者的突破性药物资格。（新浪医药新闻）

丨GSK公布肺病新药Anoro Ellipta积极数据

葛兰素史克与其合作伙伴Innoviva公司近日公布了其新药Anoro Ellipta和Stiolto Respimat对照试验的积极数据。试验数据表明，UMEC/VI和TIO/OLO相比，能够使肺功能出现明显改善。（药明康德）

丨FDA已经批准青光眼新药VYZULTA上市

Valeant Pharmaceuticals的全资子公司Bausch + Lomb刚刚宣布，美国FDA已经批准其青光眼新药VYZULTA（latanoprostene bunod滴眼液，0.024%）上市。这也是首款获批上市，降低眼压的前列腺素类似物。（药明康德）

丨勃林格殷格翰与药企合作开发新型RNAi疗法

Dicerna Pharmaceuticals与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布达成研究协作和许可协议，共同开发用于治疗慢性肝病的新型RNAi疗法。此次合作将首先关注非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。（药明康德）

丨全球首个脊髓性肌萎缩症药物Spinraza公布首个临床3期数据

百健与合作伙伴Ionis制药公司近日宣布，公司用于脊髓性肌萎缩症治疗的药物SPINRAZA® (nusinersen)的首个临床3期试验数据显示，与未接受治疗的患者相比，接受Spinraza治疗的婴幼儿患者在运动机能方面表现出统计学意义的显著改善，包括全头部控制力、翻身的能力以及独立坐与站的能力。（新浪医药新闻）

丨Biogen阿兹海默病新药研究数据积极

百健公司将在于波士顿召开的阿兹海默病临床试验会议中，公开该公司研究性疗法aducanumab在1b期长期扩展（LTE）研究的新数据。评估结果表明，在使用aducanumab治疗的第二年，临床改善能得到持续。（药明康德）

丨FDA宣布将“扩大获取计划”扩展至罕见病患者

这个被称为“扩大获取（Expanded Access，EA）”的计划，允许一些患有重大或危及生命的疾病的患者获得未经美国食品和药物管理局（FDA）批准的研究性新药。如今，FDA宣布，将这个扩大获取计划扩展至罕见病患者。（健点子ihealth）

丨治疗ALS舌下药物BHV-0223获FDA批准临床

Biohaven制药公司宣布， FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展 临床试验。且允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过，Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。（生物谷）

丨勃林格殷格翰中国和浙江医学达成战略合作

勃林格殷格翰中国与浙江医学宣布双方达成战略合作协议：从2018年1月1日起，勃林格殷格翰将旗下呼吸产品沐舒坦®注射液在中国推广独家授权给浙江医学科技开发有限公司，勃林格殷格翰仍然是该产品的拥有者和生产者。（美通社）

丨丽珠/健康元PD-1单抗获批临床

丽珠医药发布公告称，丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。（新浪医药新闻）

丨上海药物所抗阿尔茨海默症新药氟诺哌齐获批临床

由中国科学院上海药物研究所药物设计与发现研究中心、化学合成和药理研究人员共同开发的抗阿尔茨海默症1类新药氟诺哌齐近日获得国家食药监总局颁发的临床试验批件，获准进入临床试验阶段。（药渡）

丨英科学家发现27种抑制癌症的新基因

研究人员利用单核苷酸多态性分析模型评估了12种癌症中2218例肿瘤样本中肿瘤抑制基因的数量。这些疾病包括乳腺癌、肺癌、结肠直肠癌、卵巢癌和脑癌。最终，研究人员在肿瘤中发现了96个基因缺失。其中包括43个肿瘤抑制基因，其中27个是此前未知的。（生物探索）

丨“年轻人血浆”治疗阿尔兹海默症：首例临床结果不理想

美国一家初创公司Alkahest启动并完成了一项来源于健康年轻人的血浆是否可以扭转阿尔兹海默症患者的病情的试验。但是，根据近日在波士顿召开的阿尔兹海默症第十届临床试验学术会议上的讨论结果，试验并未得出好消息。（生物探索）

丨细菌脂肪或许是引发心脏病的“罪魁祸首”

心脏病与动脉的脂肪阻块经常协同发生，但最近的证据表明脂肪分子或许不仅仅来源于食物，也有可能来源于口腔中的微生物。（生物谷）

丨科学家们找到阿兹海默症的最早期大脑症状

最近，来自Lund大学的研究者们首次发现了在阿兹海默症发病过程中，大脑的变化主要是beta-淀粉样蛋白质的囤积，这一现象往往在病征出现前20年就开始发生。这一发现对于未来的阿兹海默症研究以及早期诊断具有重要的意义。（生物谷）

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