研发日报丨FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘

【2018.12.17/研发NEWS】首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市；Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma获FDA批准：罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗获批；辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准；FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘……

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重磅！首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

17日，君实生物特瑞普利单抗注射液的上市申请正式获得国家药监局批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。从3月份递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

帕妥珠单抗注射液获批上市

17日，罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗在中国的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准，刚好历时1年。

第56个新药！FDA批准首个5-HT4受体激动剂治疗便秘

英国制药公司Shire近日宣布，FDA已批准Motegrity用于慢性特发性便秘成人患者的治疗。Motegrity是一种每日口服一次的药物，该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂，同时也是今年FDA批准的第56个新药。

Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma获FDA批准

韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦近日宣布，FDA已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma，用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin，该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。

辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准

辉瑞近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Zirabev，该药是辉瑞在2018年于欧洲获得CHMP积极意见的第二款肿瘤学生物仿制药。欧盟委员会在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Zirabev极有可能在未来2-3个月内获批准。

Axovant扩大基因疗法管线

日前，Axovant Sciences公司宣布该公司从马萨诸塞大学医学院获得两项创新基因疗法项目的全球独家研发许可。这两项基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病和GM2神经节苷脂病。

液体活检助力肺癌精准治疗 Guardant与阿斯利康达成合作

日前，Guardant Health公司宣布与阿斯利康达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断测试。

三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略被发现

在一项新的研究中，来自美国麻省总医院、新泽西州立大学和拉什大学医学中心的研究人员发现将三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略---分子靶向疗法、免疫检查点阻断和使用溶瘤病毒---结合在一起可能显著地改善治疗结果。

《Nature》重磅：老年痴呆的病理特征或具传播性

近日，John Collinge团队再次发文，证实引起阿兹海默病的β淀粉样蛋白病理可以通过不当医疗操作进行人际传播。

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