研发日报丨信达生物国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请

【2019.1.30/研发NEWS】辉瑞与礼来NGF抑制剂：骨关节炎疼痛第二个III期研究成功；治疗亨廷顿舞蹈症 首款反义RNA药物启动关键性3期临床；再鼎医药PARP抑制剂Zejula获得国家药监局优先审查资格；信达生物国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请……

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辉瑞与礼来NGF抑制剂：骨关节炎疼痛第二个III期研究成功

30日，辉瑞与礼来公布了tanezumab治疗中度至重度骨关节炎疼痛第二个III期临床研究的积极顶线数据。该研究评估了相对于安慰剂，两种剂量tanezumab通过皮下注射疗24周的疗效和安全性。

治疗亨廷顿舞蹈症 首款反义RNA药物启动关键性3期临床

日前，美国生物医药公司Ionis Pharmaceuticals宣布，其与罗氏合作开发的反义寡核苷酸药物RG6042启动治疗亨廷顿病的关键性3期临床试验。RG6042通过减少突变亨廷顿蛋白（HTT）靶向HD根本病因，是此类疗法中首个进入关键性试验的产品，被美国FDA和欧洲EMA指定为治疗HD患者的孤儿药。

革新早期肺癌诊断模式 创新液体活检有望今年上市

30日，致力于开发无创癌症早期检测的OncoCyte公司宣布，该公司用于检测肺癌的DetermaVu液体活检测试在关键性研发验证研究中获得积极结果。这一检测在试验中表现出90%的灵敏度和75%的特异性，有望变革肺癌的早期检测方式。

Theravance去甲肾上腺素再摄取抑制剂TP-9855进入III期临床

Theravance Biopharma宣布，评估ampreloxetine治疗有症状的神经源性体位性低血压的注册III期研究已进行了首例患者用药。

FDA批准Osphena新适应症 治疗中重度阴道干燥

Duchesnay宣布，FDA已批准其Osphena的补充新药申请，用于中度至重度阴道干燥的治疗，这是由绝经所致外阴和阴道内萎缩的一种症状。之前，Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难，这也是由绝经所致VVA的一种症状。

雷迪博士偏头痛新药Tosymra获FDA批准

印度制药商雷迪博士实验室及子公司Promius Pharma近日宣布，FDA已批准Tosymra用于成人偏头痛的继续治疗。Tosymra喷鼻剂采用了一种专有的新型赋形剂Intravail，以实现舒马曲坦血液水平类似于4mg舒马曲坦皮下注射剂，并实现快速起效。

MightSat Rx手指脉搏血氧仪开启呼吸速率测量新阶段

28日，医疗器械公司Masimo宣布FDA已经批准医疗行业使用光电容积描记图测量呼吸速率。据悉，该设备是第一个配备了SET的指尖脉搏血氧计，也是第一个测量呼吸速率的仪器。

信达生物国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请

30日，信达生物制药宣布，国家药监局已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药的新药上市申请。

再鼎医药PARP抑制剂Zejula获得国家药监局优先审查资格

再鼎医药近日宣布，国家药监局已授予Zejula新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

住友制药罗舒达获国家药监局批准

日本药企住友制药近日宣布，国家药监局在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。

泽生科技重组人纽兰格林新药上市申请获国家药监局正式受理

近日，泽生科技创新生物药——重组人纽兰格林的新药批准上市申请获得国家药监局正式受理。该药是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的First-in-Class基因工程生物创新药。

17亿美元合作 打造治疗严重神经疾病的基因疗法

30日，Neurocrine Biosciences和Voyager Therapeutics公司联合宣布达成战略合作，共同开发和推广Voyager公司的基因疗法项目，其中包括治疗帕金森病的主打在研疗法VY-AADC和治疗弗里德赖希共济失调的VY-FXN01。

Allogene宣布与法国第二大制药公司Servier合作

28日，由Kite Pharma前高管创立的生物技术公司Allogene将在今年上半年启动CAR-T疗法的第一阶段研究项目，目前该项目已获得FDA的授权。Allogene公司将与法国制药公司Servier共同合作展开这项研究。

基因编辑巨头Horizon Discovery与罗格斯大学展开合作

28日，基因编辑和基因调控技术公司Horizon Discovery Group plc宣布与新泽西州立大学（美国）罗格斯大学建立独家战略合作伙伴关系，共同开发一种称为碱基编辑的新的基因编辑技术并使之商业化。

治疗阿兹海默病 科学家找到了可能减少毒性蛋白的新抑制分子

近日，哈佛医学院的Dennis Selkoe教授与其同事，首次从动物和人脑组织中分离出了由APP和两种酶复合体组成的大分子量复合物，并且具有催化活性，可以产生β淀粉样蛋白。为开发新的阿兹海默病药物提供了潜在的新靶点。

我国专家在病毒中发现朊病毒

西北农林科技大学生命科学学院分子病毒学课题组日前在《自然·通讯》杂志在线发表了题为《一个具有朊病毒特性的病毒表达因子》的论文，该课题组在病毒中发现朊病毒，这一发现或为阿尔兹海默症的防治带来曙光。

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