研发日报丨GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围

【2017.11.29/研发NEWS】GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围；恒瑞医药盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准；髋骨骨折患者福音 新药可有效增强体质；乙肝新药临床2期获得积极结果......

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GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围

葛兰素史克与其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美国FDA提交了补充性新药申请，扩大Trelegy Ellipta的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病患者的气流阻塞和减轻恶化。

恒瑞医药盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准

11月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理局通知，恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请已获得批准。

髋骨骨折患者福音 新药可有效增强体质

Viking Therapeutics公司今天公开了VK5211的积极顶线结果。该试验对髋部骨折的患者进行了为期12周的2期临床研究。数据显示试验达到了主要终点， VK5211与安慰剂相比，有剂量依存性的显著增加了瘦体质量。该研究还达到了其他重要的次要终点。此外，VK5211在本研究中表现出良好的安全性和耐受性，没有与药物有关的严重不良事件报告。

乙肝新药临床2期获得积极结果

近日，专注于研发乙型肝炎病毒感染疗法的Spring Bank Pharmaceuticals宣布了正在进行的“ACHIEVE”临床2期试验的第二队列的A部分的顶线结果。

辉瑞、默沙东Bavencio三期胃癌试验失败

辉瑞制药及其合作伙伴默沙东在扩大其PD-1检查点药物Bavencio的市场竞争中陷入了死胡同。近日，研究人员承认，该药物与目前最佳的治疗手段相比，未能显著改善晚期胃癌患者的总生存率。

靶向tau蛋白 阿兹海默病新药3期临床现曙光

日前，TauRx Therapeutics公司宣布该公司开发的名为LMTX的tau蛋白聚集抑制剂在治疗阿兹海默病的第二项临床3期试验的最终结果在《Journal of Alzheimer's Disease》杂志上获得发表。从这项名为TRx-237-005的临床3期试验中获得的结果与第一项名为TRx-237-015的临床3期试验结果相仿。两项临床试验的结果都支持LMTX作为单一疗法可能在每次4 mg，每日两次的治疗剂量下对轻度或中度AD患者产生疗效。

皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定

11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者的生物制品许可申请，并给予该申请优先审评认定。

专注DNA合成 DNAscript获1300万美元融资

日前，专注于下一代DNA合成技术创新企业DNA script宣布，已获得了A轮1300万美元融资，用于推动其DNA合成技术的开发。

白云山拜迪携手药明生物开发生物抗体药

11月27日，广药集团旗下广州白云山拜迪生物医药有限公司(简称“白云山拜迪”)与药明生物旗下上海药明生物技术有限公司签订《生物医药战略合作框架协议》。根据协议，未来双方将围绕生物药方向展开密切合作，通过优势互补、强强联合，实现在生物医药研发领域上的合作共赢。

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