研发日报丨恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

【2018.6.1/研发NEWS】恒瑞发布硫培非格司亭注射液获批上市公告；恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准；华兰生物：子公司吸附手足口病EV71型灭活疫苗获批临床；Gilead银屑病关节炎新药抵达2期主要终点；生存期超3年！脑癌疫苗研究取得积极进展……

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恒瑞发布 19 k 获批上市公告

6月1日，恒瑞医药发布公告称，近日收到 CFDA 核准签发的硫培非格司亭注射液，即 19k 的《新药证书》和《药品注册批件》。

恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

5月31日晚，恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前（5月18日），该品种已获得美国 FDA 批准文号。

华兰生物：子公司吸附手足口病EV71型灭活疫苗获批临床

5月31日，华兰生物工程股份有限公司发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药品监督管理局签发的吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero 细胞)药物临床试验批件。

NASH潜力新药公布36周结果 缓解病情效果显著

5月31日，Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果，该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎患者中的效果。

卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批

日前，卫材股份有限公司宣布美国食品药品监督管理局已接受审查旗下抗癫痫药物 Fycompa的补充新药申请。

Gilead银屑病关节炎新药抵达2期主要终点

日前，Gilead Sciences和Galapagos NV宣布2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。研究评估了在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。

生存期超3年！脑癌疫苗研究取得积极进展

Northwest Bio公司公布了3期临床试验结果：其树突细胞疫苗提高了新诊断胶质母细胞瘤患者的生存率，有些患者生存期已超过标准治疗生存期的两倍，甚至接近三倍。

疗效持续48周！孕妇可用的银屑病新药获批

医药公司UCB近日宣布，FDA批准将Cimzia的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外，FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签。

歌礼生物的六大在研产品

目前，歌礼有五项抗病毒药物发现及开发计划，包括分别来自Roche、Presidio和Medivir三家公司对应NS3/4A、NS5A、NS5B三个不同靶点的丙肝新药。

CAR-T细胞疗法最新研究进展

近年来，CAR-T免疫疗法除了被用来治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤之外，经改进后，也被用来治疗实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染和移植排斥等疾病，具有更广阔的应用空间。

2018年5月最新阿兹海默病研发药物列表

阿兹海默病是全球影响最广的神经退行性疾病。据估计，目前全球有超过4000万患者。截止至2018年5月30日，阿兹海默病领域共有198项新药临床试验研究，2期研究占主导地位。

PhRMA报告：在研癌症药物和疫苗超过1100种

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）近日发布报告指出，由于科学的空前进步，目前在美国有多达1120种新药和疫苗正处于临床阶段或等待美国FDA批准，用于各类癌症的治疗和预防。

Science：鲍哲南教授团队再获突破 人造皮肤可识别盲文

顶尖学术期刊《科学》上刊登了一项来自鲍哲南教授团队的突破性研究。在这项研究中，科学家们开发出了一款全新的人造神经系统，并成功用它实现了对触觉的模拟。

神刊CA：美国癌症协会权威推荐 肠癌筛查开始年龄提早5年

5月30日，医学殿堂级神刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》发布美国癌症协会最新结肠直肠癌筛查指南最新提出，对无特殊风险的普通人群，筛查开始的年龄，由原先推荐的50岁开始筛查，提前至45岁开始筛查, 提早了5年。并且，结直肠癌筛项目推荐，也进行了更新。

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